内窥镜污染频伤患者 奥林巴斯内窥镜问题不断

内窥镜制造巨头奥林巴斯近来麻烦连连(新华社图)

FDA对奥林巴斯内窥镜感染事例事件发出警告(来自FDA官网)

阅读提要:

应用广泛

医用内窥镜主要用于胆结石、胰腺管道堵塞等疾病的诊断，控制操作部可直接窥视X射线不能显示的病变。如今，依托现代微创技术，传统的耳鼻喉、外科等手术几乎都可以借助内窥镜来完成，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。医用内窥镜已经推广到骨外科、胸腔心血管外科、妇科等多个科室。

感染爆发

据芝加哥论坛报2015年2月20日报道，在加州大学洛杉矶分校已有两人死亡，其他五人已经感染了碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE，一种耐药严重的肠道细菌，病人致死率达50%)，据院方统计，从去年一月到十月间，超过170名其他患者可能遭到了感染。

三年隐瞒

2015年3月到4月期间，美国FDA对奥林巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和位于福岛县的子公司会津奥林巴斯展开了调查，调查发现2012年5月奥林巴斯掌握患者使用该公司内窥镜发生感染的事例，却未在规定的30天内上报，而是拖至2015年才上报FDA。此外，该公司并没有确保充分清洗的范围。

清洗困难

医用内窥镜，特别是十二指肠镜，因其经常接触胆汁等黏稠液体，可能存在污垢的局部滞留、细菌聚集，加上结构复杂、材料特殊,很难达到完全灭菌的要求，一旦操作不当，极易破坏人体防御屏障，从而增加医源性感染的风险。内窥镜、尤其是十二指肠镜的清洗，是临床上的一个难点，需要不断地更新与推进清洗措施。

8月17日，美国食品药品管理总局(FDA)对奥林巴斯发出警告书，因Olympus(奥林巴斯)未及时上报在美国医院发生的内窥镜耐药细菌感染事例，已要求其在15个工作日内提交改进措施。

警告书显示，2012年5月奥林巴斯掌握患者使用该公司内窥镜发生感染的事例，却未在规定的30天内上报，而是拖至2015年才上报FDA。

美国患者遭奥林巴斯设备感染

据“今日美国”网站6月报道称，截至2015年4月，美国至少有六家大型医院在使用奥林巴斯生产的内窥镜时引发了耐药菌感染。

奥林巴斯株式会社是日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，1919年成立于日本，迄今96年历史，其分公司遍布亚、欧、美等多个地区,在防癌领域起到极其重要作用的纤维内窥镜，便是由奥林巴斯开发。如今的医疗产品涵盖消化内镜、外科内镜、内镜处置器械等，然而，近年来其生产的内窥镜产品却问题不断。

据芝加哥论坛报2015年2月20日报道，在加州大学洛杉矶分校已有两人死亡，其他五人已经感染了碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE，一种耐药严重的肠道细菌，病人致死率达50%)，据院方统计，从去年一月到十月间，超过170名其他患者可能遭到了感染。

律师彼得·库夫曼表示，一个18岁患者亚伦·杨的家人正在考虑起诉内窥镜制造商——奥林巴斯美国公司以及奥林巴斯日本总公司的相关部门。根据诉讼内容，患者在2014年10月和2015年1月两次接受十二指肠内镜检查，可能感染了CRE菌。杨的家人据此认为，该公司对其销售的医学内镜设备易污染超级细菌有隐瞒，并提起诉讼。

据洛杉矶时报5月28日的报道，在加州大学洛杉洛杉矶分校内窥镜感染已增至了八例，其中有三人死亡。由Cedars-Sinai医学中心统计出的3月份数据显示，已确诊的有四例患者因使用奥林巴斯内窥镜后感染耐药菌患病，67人可能已经存在着奥林巴斯内窥镜的感染风险。

此外，美国其他的医院也有类似的“超级细菌”的感染事例，疑似与内窥镜的清洁有关。

据称，2015年3月30日，美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32名接受ERCP检查的患者出现了严重胰腺及胆道感染性疾病，有超过30%的患者死亡。

自2012年以来，芝加哥路德教会总医院已有44人被感染，西雅图弗吉利亚梅森医疗中心已有11人死亡，且至少有32名患者被感染。

FDA发布警告之后，美国康涅狄格州哈特福德医院称，281名患者恐已存在感染风险。

内窥镜污染屡遭警示问题不断

近年来，因内窥镜污染引发的患者伤害事件在美国接连不断地发生，引起美国政府高度重视，据FDA的数据显示，奥林巴斯十二指肠内窥镜几乎占据了美国市场的85%。

自2009年起，美国政府敦促相关机构发出警告，对医疗机构内窥镜清洁问题采取相关措施。在此之前，芝加哥、西雅图、洛杉矶、匹兹堡等城市因十二指肠内镜出现一系列感染爆发事件，美国联邦政府立即向FDA发出警示。

2009年4月，美国疾控中心(CDC)工作人员阿琼·斯里尼瓦桑向美国FDA高管提出建议，“佛洛里达州医院爆发的致命性抗生素耐药性感染与十二指肠内窥镜受污染相关。”该州医院的工作人员并没有按照正确的方式清洗内窥镜，从而可能由此导致了细菌增生及患者交叉感染。斯里尼瓦桑表示，“此类问题可能不仅仅存在于佛罗里达州，需要制造商、疾病防控中心以及美国FDA的广泛关注和共同努力。”

2009年11月，美国FDA联合美国CDC发出了“安全通告”，并将其公布在美国食品药品管理总局的官网上，该通告提醒卫生机构以及医务人员清洁设施的重要性，并称所有内窥镜均需妥善的消毒处理后方可使用。该通告还特别指出，十二指肠内窥镜的细孔处不能仅靠自动清洗消毒机处理，必须使用专用刷子人工手动清洗。

据今日美国5月28日报道，奥林巴斯正是美国十二指肠内镜最大的制造供应商，与几十例患者感染有关，该耐药菌感染具有40%或更高的死亡率。

2014年1月，美国CDC再次发布公开报告称，芝加哥爆发CRE疫情，受污染的十二指肠内窥镜疑似感染传输源，这是2009年以来对十二指肠内窥镜的首次公开警告。报告称，内窥镜生产厂商应该考虑细菌感染可能性，并对预防性维护程序进行评估。

然而，对于不断出现的内窥镜感染问题，奥林巴斯似乎并没有引起足够的重视。2015年8月17日，FDA的一封警告信将其推到风口浪尖上。

2015年3月到4月期间，美国FDA对奥利巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和位于福岛县的子公司会津奥林巴斯展开了全面调查，发现制造商没有按照法律规定在三十天内将设备可能导致的死亡或者严重损伤风险及时上报FDA。

美国FDA官网资料显示，早在2012年5月，就已经有16名患者因接受奥林巴斯内窥镜检查导致了绿脓杆菌感染，其中有一些患者导致了脓肿，然而奥林巴斯并没能在规定的30天以内上报所有患者的感染结果，而是拖至2015年才上报FDA。此外，该公司并没有确保充分清洗的范围，仍按照老型号清洗指南提示医生，导致不能有效消毒和清洗新型内镜。

FDA对奥林巴斯公司发出警告书，要求其在15个营业日内提交预防措施。有机构和医学专家指出，在内窥镜的摄像头和附属设备缝隙中可能有细菌残留。患者的诉讼律师也表示，“奥林巴斯应该要对其内窥镜设备设有严格的清洗和再处理的指导意见，包括细致的人工清洗。”据洛杉矶时报称，奥林巴斯代表人马克·米勒表示正在对警告书的内容进行查证，以在期限内完成FDA的要求。

我国内窥镜使用缺少严格上报规范

据今日美国报道，美国每年都有近65万名患者利用内窥镜进行治疗，其清洁问题与患者的性命息息相关。相对于美国对于内窥镜清洁屡屡亮起“红灯”，在我国国内，奥林巴斯内窥镜一直占据主力，但其清洁不利造成的感染似乎未能引起重视。

据日经中文网称，就在发生感染事件的2012年，奥林巴斯正在向中国医疗器械市场发出攻势，扩大在中国的内窥镜业务，年均增长率高达25%。英国调查公司Espicom推测，中国的医疗器械市场规模到2017年将达到330亿美元，成长为仅次于美国的全球第2大市场。奥林巴斯亚太地区的医疗事业销售额在2013年财年(截至2014年3月)达到697亿日元，同比增长近三成，其中中国市场占将近一半。

根据国家食药监官网资料，奥林巴斯电子十二指肠镜是2013年批准进口的型号为YZB/JAP4356-2013;2015年4月7日，CFDA批准了奥林巴斯LTF-S190-10型号的进口电子腹腔镜;2015年6月3日，MAFTYPEGM，MAFTYPETM型号的视像气管插管镜也被批准进入中国。除了2011年因“图像处理装置”问题进行主动召回外，奥林巴斯再无任何其他的召回或警示信息。

医院爆发感染，可能是因内窥镜清洁不到位造成的。一位不愿具名的副主任医师表示，医用内窥镜，特别是十二指肠镜，因经常接触胆汁等黏稠液体，可能存在污垢的局部滞留、细菌聚集，加上结构复杂、材料特殊，很难达到完全灭菌的要求，一旦操作不当，极易破坏人体的防御屏障，从而增加医源性感染的风险。

专家介绍，内窥镜，特别是十二指肠镜是治疗用镜，其头端的结构复杂，从而导致清洗难度大，临床使用中易产生交叉感染，生产厂家要有清洗的指导意见。此外，在其清洗过程中，应该配有齐全的设备，严格高压清洗、浸泡、冲刷的每一道程序，由表及里、全面消毒。

2001年11月7日，国家卫生和计划生育委员会下发了《医院感染管理规范(试行)》的通知，指出各种灭菌后的内窥镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等)必须每月进行监测，不得检出任何微生物。并规定医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌。

2004年，卫生部印发《内镜清洗消毒技术操作规范》，规定了用后的内窥镜及附件应立即去污染、清洁，清除管道中的血液、黏液及活检孔和抽吸孔内的残留组织，可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌，洗净的内窥镜应沥干水分后再进行消毒。

内窥镜在每天使用前与使用后需浸泡30分钟;每个病人使用后需浸泡20分钟(胃肠道镜、呼吸道镜);根据内窥镜消毒与灭菌基本原则，被结核杆菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者使用过的内窥镜，必须进行特殊的消毒和灭菌处理，使用后需浸泡45分钟。

2012年4月5日，卫计委公布《医疗机构消毒技术规范》，将胃肠道镜、气管镜等归为中度危险品，规定其应采用达到中度水平以上效果的消毒办法，并要求其要进行定期检测，遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

然而，虽然我国有医院内窥镜消毒的《技术规范》，但对具体清洗执行监督及感染患者的上报，似乎还缺乏具体相关措施。

内窥镜、尤其是十二指肠镜的清洗，是临床的一个难点，需要不断更新与推进清洗措施。西雅图维吉尼亚梅森医院消化科主任安得烈·罗斯表示，“在医学上很难保证内窥镜百分之百清洁，解决清理难需要一个新的设计程序，或是更好的清洁方式。”

中国中医科学院望京医院消化科主治医师张晓红表示，内窥镜的供应厂家最好应该要对其清洗有明确的指导意见，出现感染应该及时上报用以警示医生和患者。此外，出现问题时，院方也该引起足够的重视，严格执行卫计委的消毒流程。

部分内容综合自usatoday、latimes、FDA等

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医疗用内窥镜应用广泛

医用内窥镜由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成，主要用于胆结石、肿瘤和胰腺管道堵塞等疾病的诊断，医务人员先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，经人体口腔等自然腔道或细小手术切口，借助冷光源，控制操作部可直接窥视X射线不能显示的病变。

1806年，德国人Philipp Bozzini首创硬性内镜,通过在病人的肛门内插入一根硬管，借助蜡烛光的照射，来观察食道、膀胱和尿道的病变。

1932年，柏林人GeorgWolf开创软性医用内窥镜，研制成首款可水平弯曲、成像不变形的内窥镜。1963年，奥林巴斯等日企开始生产纤维内窥镜;1983年,美国WELCH-ALLYN公司推出世界上首台电子内窥镜,并应用于临床。之后，一股电子内窥镜开发与应用的热潮至今未衰，尤其是日本奥林巴斯，几乎垄断了全世界的电子内窥镜市场。

如今，依托现代微创技术，传统的耳鼻喉、外科、妇科手术几乎都可以借助内窥镜来完成，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。医用内窥镜已然推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室。