但是有机构做了相关实验,结果显示,出现结晶杂质的药水样品,护士的灯检正确性仅在4%以下,基本上全部都不会被检查到。
所以,靠护士用药把关是不科学的。
这些含有结晶未检出和不溶性微粒不合格的药品注入患者体内,虽然不会立即致命,但存在发生脑血管堵塞等可能的安全性的风险。
加点东西让它们溶掉行不行?
咋办?国家标准要求你要下足料达到10%的标准,而这瓶水又融化不了这么多干货。可真是难为了药品生产企业啊!
那有没有一种神奇的物质帮助它们融化,从而使产品达到国家标准的浓度呢?
答案是:有!名字叫做助融剂,常常会使用到一种叫乳酸的助溶剂。
乳酸是一种常用的添加剂,被公认为安全物质。但是对于新生儿而言,它可能存在危害。此外对于成年人体的皮肤、眼、鼻、喉等腔道有一定的刺激作用。另外,在药物中增加辅料会增大药品稳定性的风险。厂家添加的助溶剂,本质上而言,无疑也是增加了药品杂质。
咋就不能把浓度标准降低就OK呢?
既然药水浓度高了容易出问题,把浓度降低不就好了?确实如此!
已经有很多专家建议,从安全性角度考虑,可以通过降低葡萄糖酸钙的浓度,控制给药速度,从而降低不良反应,直接使用葡萄糖酸钙低浓度输液滴注能避免给药过快引起的不良反应,避免了析晶现象,且不需要稀释等配制过程,方便快捷。
如果要从源头控制,确实需要提高相关的国家标准。只是国家标准的相应修订会涉及到很多繁琐的审批手续。
“制药更需‘工匠精神’,对细节隐患不放过,才能让百姓用药安全更有保证,让中国制药赢得世界尊重。”多位药品企业负责人和业内专家呼吁监管部门应向医疗使用单位发出风险警示,要求用前严格检查,防止不合格产品用于临床治疗。
同时,建议重新对葡萄糖酸钙(10ml:1g)注射液进行处方设计及临床评估,是时候将相应的标准进行调整了,让老百姓的用药更安全。
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